潔凈室內浮游菌和沉降菌的檢測方法

潔凈室內浮游菌和沉降菌的檢測

   1.1：微生物檢測方法有空氣懸浮微生物法和沉降微生物法兩種，采樣后的基片（或平皿）經過恒溫箱內３７℃、４８h的培養生成菌落后進行計數。使用的采樣器皿和培養液必須進行消毒滅菌處理。采樣點可均勻布置或取代代表性地域布置。

   1.２：潔凈室懸浮微生物法應采用離心式、狹逢式和針孔式等碰擊式采樣器，采樣時間應根據空氣中微生物濃度來決定，采樣點數可與測定空氣潔凈度測點數相同。各種采樣器應按儀器說明書規定的方法使用。沉降微生物法，應采用直徑９０mm培養皿，在采樣點上沉降３０mm后進行采樣，培養皿最少采樣數應符合表Ｂ.５.２的規定。

   1.３：制藥廠潔凈室（包括生物潔凈室）室內浮游菌和沉降菌測試，也可采用按協議確定的采樣方案。

1.2  最少培養皿數

   1.４：用培養皿沉降菌，用碰撞式采樣器或過濾采樣器測定游浮菌，還應遵守以下規定：

   １、采樣裝置采樣前的準備及采樣后的處理，均應在設游高效空氣過濾器排風的負壓實驗室進行操作，該實驗室的溫度應為２２±２℃；相對濕度為５０％±１０％；

   ２、采樣儀器應消毒滅菌；

   ３、采樣器選擇應審核其精度和效率，并有合格證書；

   ４、采樣裝置的排氣不應污染潔凈室；

   ５、沉降皿個數及采樣點、培養基及培養溫度、培養時間應按有關規范的規定執行；

   ６、潔凈室浮游菌采樣器的采樣率宜大于１００Ｌ／min；

   ７、碰撞培養基的空氣速度應小于２０m/s。